CE-Kennzeichnung :: BEMER Classic- und Pro-Set

Die BEMER-Sets Classic und Pro haben die CE-Kennzeichnung entsprechend der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG erhalten. Diese dient vorwiegend dazu, den Endverbrauchern sichere Produkte innerhalb der Europäischen Union zu gewährleisten und fungiert sozusagen als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt.

Der Hersteller bestätigt durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung, dass das betreffende Produkt den spezifischen Richtlinien der EU entspricht.

Bei medizinischen Geräten wie unseren BEMER-Sets sind, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, unter anderem folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

• Das Produkt muss für Patienten, Anwender und Dritte erwiesenermaßen sicher sein und dies in der Anwendung auch bleiben.
• Es darf über den gesamten Produktlebenszyklus keinesfalls eine Verschlechterung eintreten.
• Das Produkt muss sämtlichen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
• Der Hersteller wird durch die zuständige Behörde überwacht werden.
• Zum Nachweis der Erfüllung aller zutreffenden Anforderungen ist eine umfangreiche „technische Dokumentation“ vonnöten.
• Der Hersteller ist verpflichtet, Marktbeobachtungen durchzuführen.

In Bezug auf unsere BEMER-Sets Classic und Pro haben wir sämtliche dieser Voraussetzungen ohne Probleme erfüllt und werden den Anforderungen selbstverständlich auch weiterhin entsprechen.

Für uns sowie unserer Kunden resultiert daraus folgender Nutzen:
Die CE-Kennzeichnung kann faktisch als Qualitätszeichen angesehen werden und ist erfreulicherweise nicht nur in Europa, sondern auch in vielen anderen Ländern anerkannt.

Mit dieser Kennzeichnung wird erneut die medizinische Qualität der BEMER-Sets und somit der Physikalischen Gefässtherapie BEMER^® untermauert und eine zunehmende Etablierung auf dem internationalen Parkett erreicht.

ISO-Zertifikat :: BEMER Int. AG

Die BEMER INt. AG ist nach DIN EN ISO 13485:2010 zertifiziert.

In dieser Norm finden sich die Anforderungen in Bezug auf  Qualitätsmanagementsysteme für den Hersteller von medizinischen Produkten. Ein etabliertes und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem unterstützt die Einhaltung der Konformität mit der entsprechenden europäischen CE-Richtlinie für Medizinprodukte.

Die Zertifizierung  bestätigt die Erfüllung folgender Voraussetzungen:

• Die Norm muss innerhalb der gesamten Organisation umgesetzt werden.
• Die zutreffenden Anforderungen an ein Medizinprodukt sind vollumfänglich zu erfüllen.
• Eine umfangreiche Qualitätskontrolle unter Einbeziehung der Lieferanten ist zu gewährleisten.
• Bei Montage, Prüfung, Versand und Service sind beherrschte, mithin qualitativ ausgereifte Prozesse einzusetzen.
• Ausschließlich geschultes und nachweislich qualifiziertes Personal darf zum Einsatz kommen.

BEMER setzt sich seit jeher höchste Maßstäbe hinsichtlich einer ausgezeichneten Qualität seiner Produkte und Arbeitsprozesse, was unter anderem durch diese Zertifizierung bestätigt wird. Und es versteht sich von selbst, dass wir dieses Niveau nicht nur halten, sondern ‒ sofern möglich ‒ für uns und unsere Kunden noch weiter verbessern werden.