Certificazione CE :: per i Set BEMER Classic e BEMER Pro

I Set BEMER Classic e Pro hanno ottenuto la certificazione CE corrispondente alla Direttiva comunitaria sui prodotti medicali 93/42/CE.

Essa serve in particolar modo a garantire agli utenti finali prodotti sicuri all’interno dell’Unione Europea e funge come un “lasciapassare” per il mercato interno europeo.

Il produttore conferma attraverso la certificazione CE che il prodotto in oggetto corrisponde alle specifiche direttive dell’EU.

Nel caso degli apparecchi medicali, come i set BEMER, per ottenere la certificazione CE, è necessario conformarsi alle seguenti condizioni:

• Il prodotto deve avere chiaramente uno scopo medicale.
• Il prodotto deve essere sicuro in maniera evidente  per pazienti, utenti e soggetti terzi e tale deve rimanere nel corso dell’uso. In nessun caso, nel ciclo di vita del prodotto, deve riportare un deterioramento.
• Il prodotto deve corrispondere nel complesso alle disposizioni per legge.
• Il produttore deve essere sotto la supervisione dell’autorità competente.
• Per la verifica dell’uniformità delle disposizioni per legge è necessaria una completa “documentazione tecnica”.
• Il produttore è obbligato ad eseguire degli studi di mercato.

Relativamente ai nostri set BEMER Classic e Pro abbiamo agevolmente rispettato queste condizioni e deve conformarsi a tali requisiti anche nel tempo a venire in maniera autonoma.

Per noi e per i nostri clienti risultano quindi questi vantaggi:

La certificazione CE può essere vista in pratica come simbolo di qualità ed è riconosciuta non solo in Europa, ma anche in molti altri paesi.

Con questa certificazione viene ribadita a fronte di prove certe la qualità medicale dei set BEMER e viene raggiunto un consolidamento ulteriore a livello internazionale.

Certificazione ISO per BEMER Int. AG

BEMER Int. AG è stata certificata secondo la normativa DIN EN ISO 13485:2010.

Tale norma contiene le direttive in materia di gestione del sistema qualità per i produttori di prodotti medicali. Un sistema solido e certificato per la gestione qualità supporta la conservazione della conformità alle corrispondenti direttive CE per i prodotti medicali.

La certificazione conferma il rispetto delle seguenti prerogative:

• La norma deve essere implementata all’interno dell’organizzazione nel complesso.
• È necessario rispondere completamente a tutte le richieste formulate nell’ambito dei prodotti del settore medicale.
• Deve essere garantito un controllo qualità completo, compresi i fornitori.
• Durante il montaggio, la verifica, la spedizione e il funzionamento devono essere messi in pratica processi controllati e completi dal punto di vista qualitativo.
• Deve essere impiegato solo personale formato e con qualifiche evidenti.

Grazie ai suoi altissimi standard, BEMER posiziona i suoi prodotti ad un eccezionale livello per qualità e processi lavorativi, cosa che è stata anche confermata da questa certificazione.

E va da sé che non solo ci impegnamo a mantenere questo livello, ma ‒ per quanto possibile ‒ cerchiamo di migliorarlo ancora, per noi e per i nostri clienti.